Evidenze - Bypass femoro-popliteo destro con protesi in PTFE (PIII)

Ischemia critica dell'arto

L'ischemia dell'arto può essere suddivisa in una forma acuta e una cronica. La diagnostica dell'ischemia acuta deve avvenire immediatamente, nella maggior parte dei casi è necessaria una rivascolarizzazione immediata. L'ischemia critica cronica dell'arto è la forma più grave della malattia arteriosa periferica occlusiva (MAP). È caratterizzata da dolore a riposo ovvero necrosi o gangrena.

L'ischemia acuta dell'arto ("acute limb ischemia", ALI) rappresenta una ipoperfusione dell'arto insorta acutamente, non più risalente a oltre 2 settimane. Le cause sono per lo più embolizzazioni o trombosi locali su base di una patologia preesistente come la MAP.

L'ischemia cronica dell'arto ("chronical limb ischemia", CLI) indica un dolore a riposo ovvero lesioni cutanee ischemiche come ulcere o gangrena (stadio III e IV di Fontaine ovvero categorie di Rutherford 4–6). Ha un'elevata associazione con eventi cerebrovascolari e cardiovascolari. Si parla di cronicità in presenza di una sintomatologia della durata superiore a 2 settimane.

Criteri TASC II

Il documento di consenso TASC II (Transatlantic Inter-Society Consensus for the Management of Peripheral Arterial Disease) si occupa degli aspetti della rivascolarizzazione nella MAP [1]. Secondo i criteri TASC è possibile derivare, in funzione della lunghezza locale dell'occlusione/stenosi, le opzioni terapeutiche di trattamento. La lunghezza della stenosi e le sue regioni di localizzazione decidono la terapia: endovascolare o chirurgica vascolare open.

Criteri TASC delle occlusioni vascolari aorto-iliache:

Criteri TASC delle occlusioni vascolari femoropoplitee:

Per la caratterizzazione morfologica nei segmenti infrapoplitei non esistono raccomandazioni.

Linee guida

Nella linea guida S3 della Deutsche Gesellschaft für Angiologie/Gesellschaft für Gefäßmedizin relativa alla diagnostica, terapia e follow-up della MAP si osserva tra l'altro riguardo alla CLI [2]:

• L'obiettivo primario nella CLI è una rivascolarizzazione rapida e adeguata, indipendentemente dalle tecniche di trattamento impiegate.
• L'eliminazione degli ostacoli al flusso in entrata ha priorità, nelle lesioni multilivello, rispetto al trattamento delle lesioni a valle.
• Nella CLI le lesioni del flusso in entrata e successivamente quelle del flusso in uscita dovrebbero essere trattate, per quanto possibile, mediante una terapia interventistica.
• Una combinazione di procedure di chirurgia open e trattamento endovascolare intraoperatorio è indicata in presenza simultanea di stenosi o occlusioni di alto grado dell'a. femoralis communis, dell'a. femoralis profunda e di lesioni nella via di afflusso aorto-iliaca e/o nella via di deflusso femoropoplitea (intervento ibrido).
• Un trattamento endovascolare dovrebbe essere preferito quando il reperto angiomorfologico lascia prevedere che, in relazione al successo tecnico, si otterrà un risultato paragonabile a quello della terapia chirurgica open.
• Gli interventi endovascolari dovrebbero essere preferiti quando, a causa di comorbilità, per l'intervento chirurgico paragonabile sussiste un aumentato rischio operatorio.
• Le procedure endovascolari dovrebbero essere eseguite come approccio primario nel trattamento delle lesioni femoropoplitee. Nella situazione TASC D, in assenza di rischio operatorio aumentato, con aspettativa di vita non significativamente ridotta e disponibilità di una vena autologa, dovrebbero essere preferite le procedure di bypass.
• In caso di lesioni dell'a. poplitea dovrebbe essere eseguita primariamente un'angioplastica con palloncino.
• Nei pazienti con ischemia critica le lesioni vascolari infrapoplitee dovrebbero essere trattate primariamente per via endovascolare. Le procedure di chirurgia vascolare possono essere prese in considerazione a condizione che il rischio operatorio sia accettabile e che sia disponibile una vena autologa.

Le raccomandazioni della European Society of Cardiology (ESC) in collaborazione con la European Society for Vascular Surgery (ESVS) per i pazienti con CI e CLI comprendono tra l'altro [3]:

1. Rivascolarizzazione delle lesioni occlusive aortoiliache

• In caso di lesioni brevi < 5 cm si raccomanda una strategia endovascolare di prima scelta.
• In caso di occlusioni aortoiliache dovrebbe essere preso in considerazione il bypass aorto-(bi)-femorale, a condizione che i pazienti siano idonei all'intervento chirurgico.
• Nei pazienti con grave comorbidità dovrebbe essere presa in considerazione la strategia endovascolare in caso di occlusioni lunghe e/o bilaterali.
• In caso di lesioni aortoiliache, con adeguata esperienza, un intervento endovascolare può essere eseguito come misura di prima scelta, a condizione che non venga compromessa una successiva opzione chirurgica.
• In caso di occlusione aortica che si estende fino alle arterie renali, dovrebbe essere presa in considerazione l'intervento a cielo aperto, a condizione che il paziente sia idoneo.
• Una procedura ibrida – stenting iliaco combinato con endoarteriectomia femorale o bypass – viene presa in considerazione in caso di occlusioni iliofemorali.
• In assenza di alternative per la rivascolarizzazione, può essere preso in considerazione un bypass extra-anatomico.
• L'impianto primario di stent dovrebbe essere preso in considerazione piuttosto che uno stenting di ripiego.

2. Rivascolarizzazione delle lesioni occlusive femoropoplitee

• La strategia endovascolare di prima scelta è raccomandata per le lesioni occlusive brevi (< 25 cm).
• Uno stenting primario così come palloncini a rilascio di farmaco possono essere presi in considerazione in caso di lesioni brevi (< 25 cm).
• I palloncini a rilascio di farmaco possono essere presi in considerazione per il trattamento della restenosi intra-stent.
• La chirurgia di bypass è indicata in caso di lesioni lunghe (≥ 25 cm) dell'a. femorale superficiale, a condizione che i pazienti non presentino un rischio elevato per un intervento chirurgico, che sia disponibile una vena autologa e che l'aspettativa di vita sia superiore a 2 anni. Per i pazienti che non sono sufficientemente idonei, viene presa in considerazione la terapia endovascolare.
• Per il bypass femoropopliteo la vena safena autologa è il materiale di bypass di scelta.

Le linee guida dell'American College of Cardiology (ACC) e dell'American Heart Association/AHA) forniscono per la CLI tra l'altro le seguenti raccomandazioni [4]:

• Nei pazienti con CLI dovrebbe essere eseguita, quando possibile, una rivascolarizzazione per ridurre al minimo la perdita di tessuto.
• Prima di un'amputazione, un team interdisciplinare dovrebbe valutare le possibilità di una rivascolarizzazione.

1. Rivascolarizzazione endovascolare

• Gli interventi endovascolari sono raccomandati per ripristinare la perfusione del piede nei pazienti con ferite che non guariscono o gangrena. In caso di dolore ischemico a riposo si raccomanda un approccio graduale nelle procedure endovascolari.
• Un trattamento endovascolare orientato all'angiosoma può essere preso in considerazione nei pazienti con CLI e ferite che non guariscono o gangrena.

2. Rivascolarizzazione chirurgica

• Se è previsto un bypass verso le arterie poplitee o infrapoplitee, esso dovrebbe essere eseguito con una vena autologa.
• Le procedure chirurgiche sono raccomandate per ripristinare un flusso sanguigno verso il piede nei pazienti con ferite che non guariscono o gangrena.
• Se il trattamento endovascolare fallisce e non è disponibile una vena autologa idonea, in alternativa può essere utilizzata una protesi sintetica.
• Nei pazienti con dolore ischemico a riposo si raccomanda un approccio graduale negli interventi chirurgici.

Risultati

1. Intervento percutaneo vs. chirurgia di bypass nella CLI

La più ampia metanalisi finora esistente su questo tema comprende oltre 45 studi con un totale di quasi 21.000 pazienti e risale al 2018 [5]. Il confronto tra l'intervento vascolare percutaneo (ER) e la chirurgia di bypass a cielo aperto (OR) ha evidenziato:

• L'ER ha ridotto il rischio di mortalità a 30 giorni, di eventi avversi cardio- e cerebrovascolari maggiori e di infezioni della ferita, ma ha aumentato il rischio di mortalità a lungo termine e di fallimento della pervietà primaria.
• L'ER ha ottenuto risultati peggiori anche rispetto ai bypass autologhi per quanto riguarda la pervietà secondaria e ha portato più frequentemente ad amputazioni nel decorso a lungo termine.

Gli autori della metanalisi hanno concluso che l'OR rappresenta la scelta migliore per i pazienti in buone condizioni generali e con un'aspettativa di vita relativamente lunga, in particolare quando è disponibile materiale di bypass autologo.

Una revisione Cochrane del 2017 ha esaminato l'efficacia della chirurgia di bypass nell'ischemia cronica rispetto ad altri interventi (PTA, endoarteriectomia, tromboendoarteriectomia, trombolisi, allenamento con esercizi e stimolazione del midollo spinale) [6]:

• Nel confronto tra bypass e PTA, i bypass hanno mostrato più frequentemente complicanze precoci non trombotiche, ma sono stati associati a un tasso di successo tecnico più elevato.
• Un anno dopo l'intervento la pervietà primaria era più elevata nel gruppo bypass rispetto alla PTA; quattro anni dopo non si riscontrava più alcuna differenza.
• Per quanto riguarda la mortalità, il miglioramento clinico, i tassi di amputazione e i tassi di reintervento, non è stato possibile identificare differenze tra il gruppo bypass e il gruppo PTA.

Gli autori sono giunti alla conclusione che esiste solo un'evidenza limitata di alta qualità riguardo all'efficacia della chirurgia di bypass rispetto ad altri metodi di trattamento.

2. Differenze di esito legate al sesso nella rivascolarizzazione dell'arto inferiore

Una revisione sistematica con metanalisi ha esaminato l'influenza del sesso sugli esiti della rivascolarizzazione dell'arto inferiore [7]. Sono stati considerati 40 studi: 15 studi riportavano esiti dopo OR, 19 dopo ER, i restanti comprendevano procedure miste:

• Rispetto agli uomini, le donne presentavano una mortalità a 30 giorni, un tasso di amputazione, una trombosi precoce del graft, un tasso di embolizzazione e complicanze nella sede di accesso significativamente più elevati, nonché un maggior numero di complicanze generali (cardiopolmonari, cerebrali).
• Non sono state riscontrate differenze per quanto riguarda i reinterventi e le complicanze renali.
• Analizzando i risultati relativi a OR ed ER, il rischio aumentato di mortalità e complicanze postoperatorie nelle donne persisteva. Nell'esito a lungo termine non sono state tuttavia riscontrate differenze significative tra uomini e donne.

Come motivi degli esiti meno favorevoli nelle donne, gli autori indicano tra l'altro l'età dei pazienti (le donne erano più anziane degli uomini al momento dell'intervento) e un sottotrattamento delle donne rispetto agli uomini con antiaggreganti piastrinici, statine e farmaci cardiovascolari.

3. Rivascolarizzazione orientata all'angiosoma nella CLI

Gli angiosomi sono aree cutanee e tissutali irrorate dalle cosiddette arterie sorgente. Nel piede umano esistono 6 di queste arterie (a. plantaris medialis, - lateralis, ramo calcaneare della a. tibialis posterior, ramo laterale e mediale della a. fibularis, a. dorsalis pedis). Il tasso di guarigione delle ferite dovrebbe essere migliorato mediante rivascolarizzazione diretta, cioè mediante l'esecuzione di un bypass su un segmento che irrora direttamente l'angiosoma.

Esiste una revisione sistematica con metanalisi sul tema della rivascolarizzazione orientata all'angiosoma nella CLI del 2017, che comprende poco meno di 4000 pazienti [8]. Rispetto a una rivascolarizzazione indiretta (IR), la rivascolarizzazione diretta (DR) ha migliorato significativamente la guarigione delle ferite, il tasso di amputazione maggiore e la sopravvivenza libera da amputazione. In un'analisi di sensibilità la significatività per il tasso di amputazione maggiore nella chirurgia di bypass è tuttavia venuta meno, e anche per quanto riguarda la sopravvivenza globale non sono state riscontrate differenze tra IR e DR.

Gli autori hanno concluso che la teoria dell'angiosoma è supportata dalla loro analisi almeno per il trattamento endovascolare. I risultati tra ER e IR sono simili non appena sono presenti vasi collaterali, per cui verosimilmente i pazienti senza collaterali traggono beneficio dalla DR, motivo per cui il concetto di angiosoma appare meno utile per la chirurgia di bypass.