Das EndoStim-System ist CE-gekennzeichnet und seit 2013 in Deutschland im klinischen Einsatz.
Die Evaluation erfolgte in einer sechsmonatigen Pilotstudie1. 24 GERD-Patienten mit Restsymptomen trotz täglicher PPI-Einnahme, pathologischer pH-Metrie und gesicherter Ösophagitis nahmen daran teil. Die EndoStim-Therapie besserte den endoskopischen Befund und die ph-Metrie signifikant. Der prozentuale Zeitanteil mit einem pH < 4 sank von 10,1 % auf 5,1 % in 24 Stunden. Zudem stieg der Sphinkterdruck deutlich an und am Ende der Studie waren 91 % der Probanden ohne PPI. Nach weiteren sechs Monate betrug der Zeitanteil mit einem pH < 4 3,3 % und 96 % der Patienten kamen ohne PPI aus2. Die Stimulation führte nicht zu unerwarteten Komplikationen. Eine internationale Multicenterstudie bestätigte diese Ergebnisse3. Darin senkte der Schrittmacher die prozentuale pH-Zeit nach einem halben Jahr von 11,3 % auf 2,6 % und 92 % der Teilnehmer nahmen keine PPI mehr ein.
Auch die drei Jahre nach der ersten Implantation veröffentlichten Langzeitergebnisse von 21 Patienten untermauern die Resultate4. Der Zeitraum mit pH-Werten < 4 ging von 10,1 % auf 4,1 % zurück. Und die krankheitsbezogene Lebensqualität besserte sich – auch im Vergleich mit PPI – über zwei Jahre signifikant. Nur vier Teilnehmer nahmen weiterhin PPI. Unerwartete implantat-/stimulationsbedingte Komplikationen oder postoperative Dysphagien traten nicht auf. Schließlich zeigte die Interimsanalyse einer internationalen Multicenter-Studie ebenfalls, dass sich sechs Monate nach der Implantation von EndoStim der Score der GERD-bezogenen Lebensqualität bei den 17 Teilnehmern signifikant gebessert hatte5. 88 % der Patienten brauchten keine PPI mehr. Auch hier bot das Verfahren hohe Sicherheit und es gab keine stimulationsbedingten gastrointestinalen Nebenwirkungen.
Weltweit erfolgte die Versorgung mit EndoStim bis heute bei mehr als 160 Patienten, in Deutschland wurde es inzwischen bei rund 60 Patienten implantiert.