El sistema EndoStim está marcado CE y se utiliza clínicamente en Alemania desde 2013.
La evaluación se realizó en un estudio piloto de seis meses1. Participaron 24 pacientes con ERGE con síntomas residuales a pesar de la ingesta diaria de IBP, pH-metría patológica y esofagitis confirmada. La terapia EndoStim mejoró significativamente el hallazgo endoscópico y la pH-metría. El porcentaje de tiempo con un pH < 4 disminuyó del 10,1 % al 5,1 % en 24 horas. Además, la presión del esfínter aumentó considerablemente y al final del estudio el 91 % de los participantes estaban sin IBP. Después de otros seis meses, el porcentaje de tiempo con un pH < 4 fue del 3,3 % y el 96 % de los pacientes prescindieron de IBP2. La estimulación no provocó complicaciones inesperadas. Un estudio multicéntrico internacional confirmó estos resultados3. En él, el marcapasos redujo el porcentaje de tiempo de pH después de medio año del 11,3 % al 2,6 % y el 92 % de los participantes ya no tomaron IBP.
También los resultados a largo plazo publicados tres años después de la primera implantación de 21 pacientes respaldan los resultados4. El período con valores de pH < 4 disminuyó del 10,1 % al 4,1 %. Y la calidad de vida relacionada con la enfermedad mejoró – también en comparación con IBP – de manera significativa durante dos años. Solo cuatro participantes siguieron tomando IBP. No se produjeron complicaciones inesperadas relacionadas con el implante/estimulación ni disfagias postoperatorias. Finalmente, el análisis interino de un estudio multicéntrico internacional también mostró que seis meses después de la implantación de EndoStim, la puntuación de la calidad de vida relacionada con la ERGE en los 17 participantes había mejorado significativamente5. El 88 % de los pacientes ya no necesitaron IBP. Aquí también el procedimiento ofreció una alta seguridad y no hubo efectos secundarios gastrointestinales relacionados con la estimulación.
En todo el mundo, hasta la fecha se ha proporcionado EndoStim a más de 160 pacientes, en Alemania se ha implantado en alrededor de 60 pacientes.